2021年鄭州代辦“三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證”的提交哪些材料 專業(yè)的事情交給專業(yè)的人，更節(jié)省您的寶貴時(shí)間，我們專業(yè)辦理相關(guān)事項(xiàng)，河南多家分公司實(shí)力辦理。正式的合同保證您的權(quán)益。 本公司長(zhǎng)期代辦資質(zhì)、安許、各類證書(shū)、記賬報(bào)稅、稅務(wù)籌劃等等，隨時(shí)可來(lái)電咨詢！ 咨詢熱線：李晗老師 13103783477 辦理材料： 1. 《鄭州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可及（或）備案憑證申請(qǐng)表》 2. 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（分支機(jī)構(gòu)需同時(shí)提交總公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照） 3. 人員：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明；質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷、職稱、簡(jiǎn)歷；企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各崗位與人員姓名），企業(yè)員工花名冊(cè)，部門設(shè)置說(shuō)明。(二類備案僅零售19個(gè)品種，該項(xiàng)僅提供法人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明） 4. 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明：產(chǎn)品分類目錄編號(hào)、分類名稱，及產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件加蓋供應(yīng)商公章（二類備案僅零售19個(gè)品種，提交注冊(cè)證復(fù)印件）；經(jīng)營(yíng)方式情況說(shuō)明； 5. 場(chǎng)地： 1）自有或租賃：房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供續(xù)租協(xié)議等；（二類僅零售19個(gè)品種要求：(1)“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》“住所”相同，免于提交此項(xiàng)；(2）“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》“住所”不同，提交有效的《食品經(jīng)營(yíng)許可證》；無(wú)法提交有效的《食品經(jīng)營(yíng)許可證》，按原經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地要求提供申請(qǐng)材料。) 2）庫(kù)房委托其他醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn):a）擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和許可證復(fù)印件（加蓋印章）； 6. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址：1）地理位置圖（網(wǎng)絡(luò)地圖截�。�；2）外部幢號(hào)、樓層等布局圖，內(nèi)部平面圖（標(biāo)溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面積等）；3）設(shè)施、設(shè)備目錄 7. 自查報(bào)告，法人簽字，蓋公章：1）新開(kāi)：對(duì)照《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》逐條自查，提交自查報(bào)告，確定合理缺項(xiàng)項(xiàng)目，并書(shū)面說(shuō)明理由；2）變更/延續(xù)/補(bǔ)發(fā)：上一年度自查報(bào)告（《自查報(bào)告系統(tǒng)》http://zssb.smda.sh.cn/自動(dòng)打印，當(dāng)年新開(kāi)當(dāng)年變更無(wú)此項(xiàng)）（該資料僅申請(qǐng)三類許可需提交） 8. 其他特殊要求的證明材料： 【角膜接觸鏡零售】角膜接觸鏡告知承諾書(shū)原件; 【經(jīng)營(yíng)診斷試劑】檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)人員2人以上（含2人）身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件,工作經(jīng)歷證明原件； 【融資租賃】金融許可證、外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)（或外商投資企業(yè)設(shè)立備案回執(zhí)）、內(nèi)資融資租賃試點(diǎn)企業(yè)證明（市商委）復(fù)印件；【二類僅零售19個(gè)品種】承諾書(shū)； |